行业痛点

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不断强化的生产过程监管及合规性问题

制药企业面临日益严格的GMP规范和法规要求,全球智能监管趋势也在不断加强。比如,FDA的21 CFR Part 11和欧盟GMP对计算机化系统和数据完整性提出了更高要求,推动生产过程智能化管理。国内方面,国家药监局对疫苗、血制品、中药等领域也提出了更严格的智能监管要求,如疫苗追溯系统和血制品实时监控等。传统的纸面记录和“黑箱”管理已无法满足这些要求,导致数据滞后和沉默,增加合规风险,智能化监管已成为行业趋势。

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质量控制和一致性问题

缺乏实时监控和反馈机制,质量问题往往在生产结束后才被发现,质量一致性难以保证。手动记录和数据不统一容易导致质量数据失真,增加返工和检验成本,并可能导致产品召回和客户投诉。

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成本控制与优化问题

在国家集采、原材料价格波动和人工成本上涨的压力下,制药企业面临严峻的成本控制挑战。库存积压、设备维护成本高、资源浪费以及冗余人工成本导致成本无法有效控制,削弱企业的市场竞争力。

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生产流程与效能优化问题

数据采集与处理速度慢,生产调度、设备维护、物料管理等环节未实现智能化协同,导致生产周期长、交付延迟,设备维护不及时,生产中断,资源浪费和调度混乱,增加了生产成本。

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全局协同和数据孤岛问题

各部门(如生产、质量、仓库)相关系统独立运行,数据难以整合,造成数据孤岛。管理层无法实时掌握企业整体运作和生产状态,影响生产调度、质量控制、供应链管理的效率,增加运营风险。

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数据价值挖掘不足问题

缺乏智能数据分析和决策支持工具,难以挖掘生产及质量数据中的潜在规律,决策依赖人工判断,缺少基于数据的科学决策能力,错失工艺优化和效益提升的机会。

方案简述

宝信制药智能工厂整体解决方案

宝信制药企业智能工厂解决方案以宝信工业互联套件“宝联登”平台产品为基础,针对制药行业进行定向研发,集成了生产制造、实验检验、质量管理、仓储物流等传统业务领域,以及调度排程、数据应用、数据治理和分析、高精度数字孪生、视频AI分析等多个创新型应用,增强了制药行业的精益生产、合规监测、数据资产管理和智能决策支持能力。

方案特点

严格的合规管理与数据完整性保障

提供全面的权限管理、电子签名和审计追踪功能,确保操作符合GxP、FDA、EMA等国际法规要求。通过完整的授权管控和数据备份策略,保证数据的完整性和安全性。系统支持电子批记录的生成、审批、归档和审计追踪,实现生产过程的全程可追溯。质量文档信息化管理覆盖文档的创建、审批、培训、生效、下发、版本升级和归档等全流程,加快文档流转速度,确保文档的合规性和可追溯性,降低合规风险,满足制药企业严格的法规要求。

灵活的工艺流程建模与生产执行指导

通过图形化的工艺流程建模,系统支持以产品和中间制品为单位,根据工艺规程和批记录模板,灵活配置生产所经过的工艺路径、操作执行步骤及顺序,支持复杂的流程结构。系统自动形成操作路径,为生产操作提供导航和异常提示,确保操作人员严格按照规范执行,减少人为错误,提高生产效率和操作合规性,保障生产过程的顺利进行。

精细的称量管理与物料追踪

系统使用标准接口连接各类称量设备,实现一体化的称量管理。通过在线称量管理,检查上下限值,防止称量错误;支持扫码投料,确保物料的正确投放。系统自动计算物料需求量、获取称量数据,打印称量标签,生成称量报告,确保物料管理的准确性和高效性。集成仓储物流管理,实现物料的全流程追踪和管理,保障生产物料的及时供应和准确使用。

自动化集成的实验室检验流程

系统提供清晰的检验流程,对检验过程中样品所处的检验阶段、检验项目的进度进行实时跟踪,实现样品检验全流程管理。提供便捷的电子检验记录(ELN)配置功能,与检验流程配合,形成完整的电子检验记录;结合系统设定的计算公式和修约规则,提高实验室人员的工作质量与效率。通过标准接口连接各类检测设备,自动获取仪器数据并录入电子记录,提升检验效率,杜绝人为错误。系统依据报告模板,检验完成后自动生成定制化的电子检验报告,实现在线审批和查阅,提供丰富的实验室可视化统计报表,为质量分析和技术改进提供可靠支持。

高效的生产调度与产供销存一体化管理

基于统一的数据平台,实现产供销存一体化管理,周密合理地进行生产调度和物料需求计划。考虑分厂、生产线负载、设备状况等因素,推荐优化的排产和生产调度方案,提高计划的合理性和执行效率。严格控制订单产量和成品结构,提高生产订单符合率,优化生产结构,减少成品库存压力,提升资源配置效率,降低生产成本。

✧ 高精度的生产可视化、追溯与数字孪生

利用高精度数字孪生和生产可视化技术,实时展示生产进度、设备状态和生产制程趋势,形成产品追溯谱系。通过生产现场的看板管理,纵向以生产订单为线索,实时反映生产计划执行和产量完成情况;横向以生产工艺流程为依据,管控各工段的生产工艺、质量控制、设备运作和生产进度。数字孪生技术使企业能够在虚拟环境中模拟和优化生产过程,提高生产效率和精确度,实现全流程追溯和精益生产。

高效的质量一体管控

通过事件-任务的流程管理模型及灵活全面的权限机制,在统一的信息平台上实现生产过程中的偏差、变更、风险等业务模块的全流程管控,实现质量管控一体化。收集全过程的生产、质量、物料、工艺数据,建立信息关联,实现全周期生产质量信息可追溯。协同各业务部门,加快文档和培训的流转速度,提高企业对质量管理和员工培训的能力,确保产品质量和企业合规性。并通过实时视频流AI分析,识别生产环境中的异常行为和事件,进一步提升确保药品的质量控制实时高效。

设备管理与维护优化

实时监控设备运行状态,利用数字孪生技术预测设备故障,优化维护计划。提供全生命周期的设备管理和智能维护预测,提前预警系统故障,减少设备故障导致的生产停滞和额外成本。减少设备停机时间,提高设备利用率,确保生产的连续性和稳定性,保障生产计划的执行,提升设备管理效率,降低维护成本。

产品整体架构

✧ 多源数据集成与统一数据管理

基于“宝联登”平台,实现设备、数据源、应用系统等多源异构数据的统一采集、存储、展示和管理,建立工厂级数字化中心。融合IT和OT,解决命名、接口、协议不一致的问题,提高系统效率和可靠性。通过统一的数据管理机制,实现数据的标准化和统一化,消除数据孤岛,促进各业务部门间的信息共享和协同,为企业的数据驱动决策提供坚实基础,支持数字化转型和智能制造。

产品整体架构

✧ 智能分析与决策支持

通过数据分析、数字孪生和视频AI分析等创新应用,处理和解析大量的生产和运营数据。利用分析工具和统计算法,从历史和实时数据中提取洞察,识别趋势和风险,为企业提供基于数据的决策支持。数字孪生技术创建设备和产线的虚拟模型,在虚拟环境中模拟和优化生产过程。支持科学决策和生产经营优化,提升企业的智能决策支持能力。

产品整体架构产品整体架构产品整体架构

价值优势

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强化合规管控与实时异常检测

通过自动化监控和实时数据分析,强化GxP和FDA等合规要求,减少人为差错,实时发现生产检验异常并生成预警,确保每个生产环节都符合合规标准,同时通过智能化异常检测提升合规性的准确性和及时性。

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快速审核与批次放行

基于异常事件和偏差管理,系统能够自动识别潜在的质量风险并触发审核机制,加速质量人员的批次审核与放行,减少人工审批环节的延迟,确保生产批次及时释放并满足客户交付要求。

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协同作业与管理效率提升

通过跨部门的工作流程优化,系统自动化的生产调度与质量监控,促进各职能部门的协同作业,提升整体管理效率,从生产到检验、到仓储环节都能在同一平台中实时跟踪、共享信息,减少沟通成本,提升生产效率和决策速度。

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电子批记录与环保

系统全面支持电子批记录及检验记录的生成、查询、审批及存档,替代传统纸质记录,实现无纸化办公,节省大量纸张,同时确保所有记录符合GxP要求,提升合规性、操作效率,并有助于公司低碳环保目标的实现。

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设备监控与数字化管理

通过全厂设备数据采集与监控,系统实时采集设备运行状态,自动分析设备健康状况,提前预警潜在故障,优化维修策略,从而提高设备的运行效率和生产安全,减少因设备停机而造成的生产损失。

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高效人员培训与快速上岗

通过系统化的标准化流程,能大大缩短员工培训时间,确保人员快速上岗,减少人为失误,提高生产效率。

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系统扩展性与低成本投入

系统设计具备高度灵活性,可以根据业务需求的增长进行模块化扩展,支持企业在不同生产基地或车间之间的快速部署和无缝集成。减少后期系统维护及技术投入,实现长期的低成本持续运营。

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统一监控平台与技术集成

通过构建统一的监控平台,整合生产、质量、设备等多个子系统的数据,减少了异构系统间的技术壁垒和数据传输的时间延迟,使新技术的集成和业务流程的优化能够在更短时间内实现,提升工厂运营的灵活性和技术创新能力。

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数据共享与生产透明度提升

通过建立全厂统一的数据共享机制,不同业务部门之间能够实时访问和更新数据,实现生产全过程的数据透明化,提升管理层对生产状况的实时掌控能力,从而增强生产决策的科学性和精准度。

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智能数据分析决策支持

系统通过统一的数据管理平台整合梳理来自生产、质量、设备、销售等各个环节的数据,形成全面的数据资产。结合数据分析与决策支持工具,提升管理层的决策能力,优化生产计划、资源调配和供应链管理,逐步提升企业的智能化运营水平。

方案案例

  • 上海第一生化工业互联网平台深度应用
  • 康宝血制信息化及智慧监管集成项目
  • 长春百克智慧工厂建设
  • 成都绿叶维信智能工厂项目

上海第一生化工业互联网平台深度应用

通过宝信工业互联网平台,实现了第一生化全类型设备的联接,实时数据监控、批次工艺对齐等应用;通过机器学习,在视频流上叠加识别模型,对洁净区工作人员的着装、行为、取样规范等违规事件实时报警;完成对核心产线和关键设备的数字孪生动态3D模型,实现数据和批次的实时交互,将物理空间中的物理实体在信息空间进行全要素重建。项目帮助企业通过智能化手段实现对生产设备及操作人员可能产生的风险因素及时预警及管控,大大降低了设备及人员产生的偏差率,助力第一生化成为制药行业通过先进技术进行生产管控的标杆企业。

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